Την περασμένη Πέμπτη αποφασίστηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (US Food and Drug Administration – FDA- ) να στηρίξει την εμπορία του αντιρετροϊκού φαρμάκου σε μορφή χαπιού ‘Truvada’ της Gilead Sciences Inc’s για την πρόληψη του ιού του HIV.
Η 22μελής επιτροπή ψήφησε τα εξής:
• Χορήγηση χαπιού ως μέτρο πρόληψης προ –έκθεσης στον ιό (Ρre Exposure Prophylaxis- PrEP) σε άνδρες χωρίς HIV λοίμωξη που έχουν σεξουαλικές σχέσεις με άλλους άνδρες – ομάδα υψηλότερου κινδύνου- (19 υπέρ -3 κατά)
• Υπέρ της χρήσης του χαπιού από μη νοσούντα άτομα τα οποία έχουν σεξουαλικές σχέσεις με άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του HIV (19 υπέρ,2 κατά, 1 αποχή)
• Υπέρ της χρήσης του χαπιού από μη νοσούντα άτομα τα οποία διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV μέσω της σεξουαλικής τους δραστηριότητας (12 υπέρ,8 κατά, 2 αποχή)
Η ψηφοφορία έλαβε χώρα ύστερα από 11 ώρες διαβουλεύσεων στο Silver Spring, Maryland στις ΗΠΑ.
Εάν αυτό ισχύσει το ‘Truvada’ θα είναι το πρώτο αντιρετροϊκό φάρμακο που θα χρησιμοποιηθεί προληπτικά σε υγιή άτομα για την μείωση του κινδύνου μολύνσεως από τον ιό του HIV.
Η επιτροπή αξιολόγησε τα δεδομένα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χορήγησης του χαπιού ‘Truvada’ ως μέτρο πρόληψης προ –έκθεσης (PrEP) και μείωσης του κινδύνου μολύνσεως από τον ιό του HIV , ύστερα από σχετικές κλινικές μελέτες. Οι μελέτες Φάσης 3 υποστηρίχθηκαν από το Αμερικανικό Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (US National Institutes of Health) και από το Πανεπιστήμιο της Ουάσιγκτον.
Σύμφωνα με το Reuters, ένα από τα μέλη του πάνελ που ψήφισε κατά της χρήσης του φαρμάκου για την πρόληψη της λοίμωξης από HIV, είπε ότι το έπραξε επειδή οι κλινικές μελέτες δεν μετρούν τον κίνδυνο των νεφρικών προβλημάτων που παρουσιάζεται σε έγχρωμους ανθρώπους. Θεωρείται ότι είναι η ομάδα υψηλότερου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών των νεφρών κατά τη λήψη φαρμάκων κατά του AIDS.
Όσοι χαιρετίζουν την απόφαση της επιτροπής το βλέπουν ως ένα άλλο εργαλείο για την πρόληψη της λοίμωξης του HIV, μαζί με το ασφαλές σεξ, τη χρήση των προφυλακτικών και τον τακτικό έλεγχο (HIV test).
Άλλοι είναι ενάντια της προληπτικής χορήγησης του φαρμάκου επειδή πιστεύουν ότι αυτό θα μπορούσε να δώσει στους χρήστες μια ψευδή αίσθηση ασφάλειας καθώς επίσης και ότι θα μπορούσε να οδηγήσει στην ‘ανθεκτικότητα στα φάρμακα’ του στελέχους του ιού HIV.
Το FDA αναμένεται να καταλήξει σε τελική απόφαση πριν από τις 15 Ιουνίου.
